当今主流的防伪技术主要有以下几类:
激光防伪—缺乏唯一性;光变油墨防伪—不易识别;
核径迹防伪—容易仿造;数码防伪—厂商能克隆;湿敏防伪—必须使用专业设备查验。
所以,以上这些防伪技术,当下主流,但多少都有弊端。目前最安全稳定的是男孩拍拍看网络科技公司研发的“移动纹理防伪”,它综合物理防伪与网络防伪,融合纹理与移动互联网技术,绝对难以仿制。
纹理防伪本身具有易实现难仿制,绝对安全,识别率高等特点,再结合移动互联网的二维码技术后,就演变成了一种更加高效和安全的防伪解决方案。
2010版GMP的确认与验证:
1、确认和验证的范围和成都应经过风险评估来确定;
2、厂房设施设备、仪器应确认,生产工艺、操作规程和检验方法保持连续验证状态;
3、建立确认与验证的文件和记录;
4、新生产工艺在采用前,应验证其常规生产的适用性;
5、当影响产品质量的主要因素发生变更时,应进行确认和验证,必要时要报请药监部门批准;
6、清洁方法应当炎症,防止交叉污染;
7、确认和验证不是一次性行为,生产工艺和操作规程应定期再验证;
8、应当根据确认和验证对象制定确认和验证方案,并审核、批准;
9、确认和验证的结果和结论,包括评价和建议,应当有记录并存档。
希望以上回答对你有帮助。
国家环境污染物监测方法标准制修订,方法验证报告应包括基 本信息、原始测试数据、方法验证数据汇总、法验证结论。
具体内 容如下。 (1 )基本信息。
方法名称、项目主编单位、验证单位、项目负 责人及职称、报告日期等。 (2) 原始测试数据。
实验室基本情况、方法检出限和测定下限 测试数据、方法精密度测试数据、方法准确度测试数据、其他需要 说明的问题。 (3) 方法验证数据汇总。
方法检出限和测定下限汇总、方法精 密度数据汇总、方法准确度数据汇总。 (4 )方法验证结论。
1 )验证过程中异常值的解释、更正或剔除的情况及理由。 2) 各测试水平的检出限、测定下限、重复性限、再现性限、相 对误差最终值、加标回收率最终值的最终结果。
3) 方法各项特性指标是否达到预期要求。 4) 根据各验证实验室提出的对方法的各种意见,考虑是否对方 法进行改进及理由。
方法确认具体来讲包括了标准方法的证实和非标方法的确认两个方面。
我们先来看看方法确认和方法证实的目的是什么:
非标准方法确认目的:
该非标准方法能否合理、合法使用;
标准方法证实目的:
实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。
接下来我们看看标准方法证实和非标方法的确认应该如何做:
标准方法证实:
从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求,有能力开展检测、校准活动。
证实的内容要从七方面去做:
(1) 对执行新标准所需的人力资源的评价,即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力;必要时应进行人员培训,经考核后上岗;
(2) 对现有设备适用性的评价,诸如是否具有所需的标准、参考物质,必要时应予补充。
(3) 对设施和环境条件的评价,必要时进行验证。
(4) 对物品制备,包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。
(5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。
(6) 对新旧标准进行比较,尤其是差异分析与比对的评价。
(7) 按标准要求进行完整模拟检测,出具完整结果报告。
标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录,标准方法变更后应重新证实。
非标准方法确认:
一个非标方法的确认,在文件中要包括以下内容:
a) 方法适当的标识;
b) 方法所适用的范围;
c) 检测或校准样品是什么类型,以及对样品的描述;
d) 被测参数的范围;
e) 方法对仪器、设备的要求,包括仪器设备关键技术性能的要求;
f) 需要用到的的标准物质;
g) 方法对环境条件的要求,对环境稳定周期的要求;
h) 操作步骤,包括:
—样品的标志、处置、运输、存储和准备;
—检测、校准工作开始前需要进行的检查;
—检查设备工作是否正常,需要时,使用前之前对设备进行校准和调整;
—结果的记录方法;
—安全注意事项;
i) 结果接受(或拒绝)的准则、要求;
j) 需记录的分析数据;
k) 不确定度评定。
非标方法的技术确认,需要从五个方面确认:
(1)使用参考标准或标准物质进行比较;
(2)与其他方法所得的结果进行比较;
(3)实验室间比对;
(4)对影响结果的因素作系统性评审;
(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解,对所得结果不确定度进行的评定。
技术确认要尽可能全面,并需有确认记录。
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