1、特殊过程的控制依据ISO:13485的要求,必须进行确认;
2、确认的要求参见7.5.2条款。应至少包括其确认的准则、设备、人员、确认的方法和程序以及确认记录和再确认的安排;
3、通过试运行后,形成生产过程的作业指导书,其作业指导书的控制参数的依据就是确认参数的结果。
在生产过程中,就按作业指导书规定的方法实施。如在金标制备过程中的金标制备的作业指导书中:对金标的用量、还原剂的用量、搅拌的时间、环境温度、配液的PH值等参数应按确认的参数结果进行控制。换句话说,按确认的参数结果执行就行了,并形成必要的生产记录。
另:如果随着人、机、料、法、环等因素的改变,应进行再确认。
特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程(工序)。典型的特殊过程有:焊接、热处理、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等。不同的行业都能找到自己所具有的特殊过程。这种特殊过程加工的产品质量不能完全依靠检验来验证,需要进行连续的参数监控,以确保过程质量的稳定。特殊过程质量控制的基本准则有3点:
a)程控制的严格程度应视产品类型、用途、用户要求和生产条件等情况而有所区别,应依据企业的具体情况采用不同的控制手段;
b)特殊过程必须进行全过程的质量控制,任何工艺环节都应处于受控状态;
c)根据工艺特点,加强工艺方法试验验证,及时总结最佳工艺控制参数,列入工艺规程并对工艺参数进行连续控制。
特殊过程的控制主要由以下步骤组成。
1. 制订制度 落实责任
为了加强对控制点的管理,应制订切合本企业实际的控制点管理制度,明确控制点有关部门和人员的责任分工,规定日常工作程序和检查、验收、考核办法。
参与控制点日常工作的人员主要有:操作者、巡回检验员、机修员、车间质量管理员,他们应作如下分工并建立岗位责任制。
a)操作者——熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法,并且取得一定资格;明确质量特性技术要求和控制目标;正确测量、自检、自分、自做标记并按规定填写原始记录和控制图表;做好设备工装的维护保养和点检;根据工序质量波动规律,及时进行自我调节控制;发现工序异常,迅速向质管人员报告,请有关部门采取纠正措施。
b)巡检员——按检验指导书对控制点进行重点检查,将检查结果及时告知操作者,当好操作者质量自控的参谋并作好检查记录;监督检查操作者是否遵守工艺纪律和工序控制要求,配合做好“三自一控”活动,及时向操作者和班组长反馈工序异常的信息并向车间技术组报告重要质量信息。
c)机修员——按规定定期对控制点设备进行检查和维护,督促检查设备点检活动;根据点检信息,及时对设备进行检修和调整,并做好设备维修记录。
d)车间质量管理员——做好本车间控制点的现场督促、检查和指导;建立控制点质量信息渠道,定期利用原始记录进行统计分析,将质量异常情况及时向有关部门反馈,研究纠正措施;收发记录表格和控制图表;对各类人员进行现场指导;参与对控制点操作人员的培训和资格认证;参加对控制点的验收和日常检查,负责定期测定控制点工序能力;负责对异常质量波动的分析和研究纠正措施;参加工序质量审核。
2 . 建立控制点和复核
在产品投人大批量生产的初期,就应按工艺部门提出的工序质量控制计划进行控制点的建点活动。由于每个控制点都是由不同部门的不同人员组成的一个小集体,加上控制要求方法不尽相同,建立控制点是比较复杂的组织工作。应由质管部门对全体有关人员进行控制点的基本概念和方法的培训,每建立一个控制点都要由工艺部门召集有关人员交底并落实各人的工作任务。
由于工序控制文件是在正式批量生产之前编制的,其内容和要求不一定完全切合实际,工艺部门在建点初期必须认真组织复核,发现问题及时修改和完善。在运行3个月以后,如果认为基本可行,工艺部门可以会同质管部门逐点组织验收。
3. 信息反馈和处理
控制点的质量信息是生产现场质量信息的重要组成部分,应由车间质量管理员集中管理。在各控制点的控制图和数据记录中,包含着许多宝贵的质量信息,车间质量员应及时收集、汇总,会同工艺人员进行统计分析,作为指导这些工序的重要依据。对突发性异常质量信息,应建立高效的信息传递渠道,以便及时作出反应使控制点保持受控。
4 .检查和考核
为使控制点活动保持正常,定期检查和不定期抽查是十分必要的。检查可按本企业控制点管理制度的规定执行。一般有:本班组组长和质量员自查;本车间领导、质管员和技术组长抽查;巡检员结合查产品的检查;质管部门会同工艺部门组织的抽查和各级领导干部亲自组织抽查等。每次检查均应有记录并作为考核的依据。
5. 控制方法的改进
控制点是工序质量审核的主要对象。通过审核可以寻求改进控制方法的途径,任何改变都必须认真验证,按规定程序由工艺部门将修改后的内容纳入质量控制文件。
控制的过程都包括三个基本环节的工作:
一、确立标准
(一)确定控制对象
经营活动的成果是需要控制的重点对象。影响企业在一定时期经营成果的主要因素有:
1、关于环境特点及其发展趋势的假设
2、资源投入
3、组织的活动
(二)选择控制重点
(三)制定标准的方法
一般来说,企业可以使用的建立标准的方法有三种:利用统计方法来确定预期结果;根据经验和判断来估计预期结果;在客观的定量分析的基础上建立工程(工作)标准。
1、统计性标准
2、根据评估建立标准
3、工程标准
二、衡量绩效
(一)通过衡量绩效,检验标准的客观性和有效性
(二)确定适宜的衡量频度
(三) 建立信息管理系统
三、纠正偏差
(一)找出偏差产生的主要原因
并非所有的偏差都可能影响企业的最终结果。
而同一偏差则可能由不同的原因造成。
(二)确定纠偏措施的实施对象
——对计划或标准的调整
——对实施过程的调整
(三)选择恰当的纠偏措施
1、使纠偏方案双重优化
纠正偏差,不仅在实施对象上可以进行选择,而且对同一对象的纠偏也可采取多种不同的措。所有这些措施,其实施条件和效果相比的经济性都要优于不采取任何行动、使偏差任其发展可能给组织造成的损失;有时最好的方案也许是不采取任何行动,如果行动的费用超过偏差带来的损失的话。这是纠偏方案选择过程中的第一重优化。第二重优化是在此基础上,通过对各种经济可行方案的比较,找出其中追加投入最少,解决偏差效果最好的方案来给组织实施。
2、充分考虑原先计划实施的影响;
3、注意消除人们对纠偏措施疑虑
5.8.1 应规定工艺质量标准,明确技术要求,检验项目、项目指标、方法、频次、仪器等要求,并在工序流程中合理设置检验点,编制检验规程。
5.8.2 按技术要求和检验规程对半成品和成品进行检验,并检查原始记录是否齐全,填写是否完整,检验合格后应填写合格证明文件并在指定部位打上合格标志(或挂标签)。5.8.3 严格控制不合格品,按规定程序进行处理。
不合格件的回用应按规定程序审批,并按有关规定返修、返工和重新检验。回用件应打上回用标志,回用、返修单据作为质量信息流转、存档。
对待验品、合格品、返修品、废品应加以醒目标志,分别堆放或隔离。
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