体外试剂的培训(关于体外诊断试剂哪个法律法规对新员工培训上岗有规定)

1.关于体外诊断试剂哪个法律法规对新员工培训上岗有规定

《体外诊断试剂生产实施细则》第二章 组织机构、人员与质量管理职责

第八条 从事生产操作和检验的人员必须经过岗前专门培训，专职检验员应当具有专业知识背景或相关行业从业经验，符合所从事的岗位要求。

第九条 对从事高生物活性、高毒性、强传染性、强致敏性等有特殊要求产品的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术培训和防护知识培训，企业应将此类人员进行登记并保存相关记录。

第十条 从事体外诊断试剂生产和质量控制人员应当按照本细则进行培训和考核，合格后方可上岗。

2.化学试剂知识介绍

无机分析试剂： 无机分析试剂（Inorganic analytical reagent）是用于化学分析的常用的无机化学物品。

其纯度比工业品高，杂质少。 有机分析试剂： 有机分析试剂（Organic reagents for inorganic analysis）是在无机物分析中供元素的测定、分离、富集用的沉淀剂、萃取剂、螯合剂以及指示剂等专用的有机化合物，而不是指一般的溶剂、有机酸和有机碱等。

这些有机试剂必须要具有较好的灵敏度和选择性。随着分析化学和化学工业的发展，将会研制出灵敏度和选择性更好的这类试剂，如1967年以来出现的对一些金属（如碱金属、碱土金属）及铵离子具有络合能力的冠醚（Crown ether）类化合物就是这样。

基准试剂： 基准试剂（Primary standards）是纯度高、杂质少、稳定性好、化学组分恒定的化合物。 在基准试剂中有容量分析、pH测定、热值测定等等分类。

每一分类中均有第一基准和工作基准之分。凡第一基准都必须由国家计量科学院检定，生产单位则利用第一基准作为工作基准产品的测定标准。

目前，商业经营的基准试剂主要是指容量分析类中的容量分析工作基准[含量范围为99。 95%~100。

05%（重量滴定）]。一般用于标定滴定液。

标准物质： 标准物质（Standard substance）是用于化学分析、仪器分析中作对比的化学物品，或是用于校准仪器的化学品。其化学组分、含量、理化性质及所含杂质必须已知，并符合规定或得公认。

微量分析试剂 微量分析试剂（Micro-analytical reagent）适用于被测定物质的许可量仅为常量百分之一（重量约为1~15毫克，体积约为0。01~2毫升）的微量分析用的试剂。

有机分析标准品： 有机分析标准品（Organic analytical standards）是测定有机化合物的组分和结构时用作对比的化学试剂。 其组分必须精确已知。

也可用于微量分析。 农药分析标准品： 农药分析标准品（Pesticide analytical standards）适用于气相色谱法分析农药或测定农药残留量时作对比物品。

其含量要求精确。有由微量单一农药配制的溶液，也有多种农药配制的混合溶液。

折光率液： 折光率液（Refractive index liquid）为已知其折光率的高纯度的稳定液体，用以测定晶体物质和矿物的折光率。在每个包装的外面都标明了其折光率。

当量溶液： 当量溶液（Normal solution）为一升溶液中含有一克当量溶质的水溶液，即指浓度是1N的溶液。 指示剂 指示剂（Indicator）是能由某些物质存在的影响而改变自己颜色的物质。

主要用于容量分析中指示滴定的终点。一般可分为酸碱指示剂、氧化还原指示剂、吸附指示剂等。

指示剂除分析外，也可用来检验气体或溶液中某些有害有毒物质的存在。 试纸： 试纸（Test paper）是浸过指示剂或试剂溶液的小干纸片，用以检验溶液中某种化合物、元素或离子的存在，也有用于医疗诊断。

仪器分析试剂： 仪器分析试剂（Instrumental analytical reagents）是利用根据物理、化学或物理化学原理设计的特殊仪器进行试样分析的过程中所用的试剂。 原子吸收光谱标准品： 原子吸收光谱标准品（Atomic absorption spectroscopy standards）是在利用原子吸收光谱法进行试样分析时作为标准用的试剂。

色谱用： 色谱用（For chromatography）试剂是指用于气相色谱、液相色谱、气液色谱、薄层色谱、柱色谱等分析法中的试剂和材料，有固定液、担体、溶剂等。 电子显微镜用： 电子显微镜用（For electron microscopy）试剂是在生物学、医学等领域利用电子显微镜进行研究工作时所用的固定剂、包埋剂、染色剂等的试剂。

核磁共振测定溶剂 核磁共振测定溶剂（Solvent for NMR spectroscopy）主要是氘代溶剂（又称重氢试剂或氘代试剂），是在有机溶剂结构中的氢被氘（重氢）所取代了的溶剂。在核磁共振分析中，氘代溶剂可以不显峰，对样品作氢谱分析不产生干扰。

极谱用： 极谱用（For polarography）试剂是指在用极谱法作定量分析和定性分析时所需要的试剂。 光谱纯： 光谱纯（Spectrography）试剂通常是指经发射光谱法分析过的、纯度较高的试剂。

分光纯： 分光纯（Spectrophotometric pure）试剂是指使用分光光度分析法时所用的溶液，有一定的波长透过率，用于定性分析和定量分析。 生化试剂： 生化试剂（Biochemical reagent）是指有关生命科学研究的生物材料或有机化合物，以及临床诊断、医学研究用的试剂。

由于生命科学面广、发展快，因此该类试剂品种繁多、性质复杂。