冷库验证(如何进行冷库温湿度验证)
1.如何进行冷库温湿度验证
验证一般分为部分启动验证和全部启动验证。
1。部分启动温湿度控制设施，稳定30分钟以上。
2。检测设施校对，根据监测点的数量准备相应数量合格的温湿度计，放置在同一温湿度稳定的区域内校对；等读数稳定记录各温湿度计指示温湿度值，以其中一个温湿度计的指示值为基础计算其他温湿度计的偏差值，记录待用。
3。检测点选择，检测；根据仓库结构和温湿度控制设施布局情况，选择一定数量有代表性的检测点进行检测： （1）一般100~150㎡面积库区设定一个检测点； （2）离门口、窗口或外墙最近的位置、离温湿度控制设施最远的位置必须设检测点； （3）检测期间不得调节温湿度控制设施，等读数稳定方可记录； （4）一般由一个检测人员在3~5分钟内快速记录完一个库区内的温湿度数据。
评估，根据检测数据扣除第二步校对的各温湿度计偏差值； 任一检测点温度超过平均值5℃或湿度超过平均值10%既需要添加设施，设施添加后再进行检测；检测结果符合要求。 监测点设定，选择温度较高和湿度偏差较大的位置作为该库的温湿度监测点。
2.新版GSP冷库验证都是需要验证什么项目
要看冷库是新库还是老库，也就是说是使用前首次验证还是年度再验证，如果是新库可以按照最新版《药品经营质量管理规范》附录5规定进行验证，验证的项目至少包括： 1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设备运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。
3.冷库温湿度验证如何实施
冷库温湿度验证方案分类 验证可分为制冷设施安装前验证和安装后验证。
1。制冷设施安装前验证 2。
制冷设施安装后验证 冷库温湿度验证方案 验证一般分为部分启动验证和全部启动验证。 1。
部分启动温湿度控制设施，稳定30分钟以上。 2。
检测设施校对，根据监测点的数量准备相应数量合格的温湿度计，放置在同一温湿度稳定的区域内校对；等读数稳定记录各温湿度计指示温湿度值，以其中一个温湿度计的指示值为基础计算其他温湿度计的偏差值，记录待用。 3。
检测点选择，检测；根据仓库结构和温湿度控制设施布局情况，选择一定数量有代表性的检测点进行检测： （1）一般100~150㎡面积库区设定一个检测点； （2）离门口、窗口或外墙最近的位置、离温湿度控制设施最远的位置必须设检测点； （3）检测期间不得调节温湿度控制设施，等读数稳定方可记录； （4）一般由一个检测人员在3~5分钟内快速记录完一个库区内的温湿度数据。 评估，根据检测数据扣除第二步校对的各温湿度计偏差值； 任一检测点温度超过平均值5℃或湿度超过平均值10%既需要添加设施，设施添加后再进行检测；检测结果符合要求。
监测点设定，选择温度较高和湿度偏差较大的位置作为该库的温湿度监测点。 。
4.如何进行冷库温湿度验证
冷库温湿度验证方法如下：
冷库温湿度验证一般分为部分启动验证和全部启动验证。
1.部分启动温湿度控制设施，稳定30分钟以上。
2.检测设施校对，根据监测点的数量准备相应数量合格的温湿度计，放置在同一温湿度稳定的区域内校对；等读数稳定记录各温湿度计指示温湿度值，以其中一个温湿度计的指示值为基础计算其他温湿度计的偏差值，记录待用。
3.检测点选择，检测；根据仓库结构和温湿度控制设施布局情况，选择一定数量有代表性的检测点进行检测：
(1)一般100~150㎡面积库区设定一个检测点；
(2)离门口、窗口或外墙最近的位置、离温湿度控制设施最远的位置必须设检测点；
(3)检测期间不得调节温湿度控制设施，等读数稳定方可记录；
(4)一般由一个检测人员在3~5分钟内快速记录完一个库区内的温湿度数据。
评估，根据检测数据扣除第二步校对的各温湿度计偏差值；
任一检测点温度超过平均值5℃或湿度超过平均值10%既需要添加设施，设施添加后再进行检测；检测结果符合要求。
冷库温湿度监测点设定，选择温度较高和湿度偏差较大的位置作为该库的温湿度监测点。
5.新版GSP冷库验证都是需要验证什么项目
要看冷库是新库还是老库，也就是说是使用前首次验证还是年度再验证，如果是新库可以按照最新版《药品经营质量管理规范》附录5规定进行验证，验证的项目至少包括：
1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；
2.温控设备运行参数及使用状况测试；
3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；
6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；
8.年度定期验证时，进行满载验证。
6.要求冷库验证报告需要注意哪些问题
1、产品功能必须符合新版GSP要求。
2、按规范要求布置监测点：平面单库20㎡以下应不少于2个监测点，20-50㎡不少于3个监测点，50-150㎡应不少于4个监测点；151-300㎡应不少于5个监测点。
3、安装调试时要注意温度范围控制在2~8℃，湿度范围控制在45~75%，如果超限则应该有三地报警，即：变送器就地蜂鸣报警、控制室声光报警、管理员手机短信报警。
4、现场验证时的测温设备必须经过省级以上计量部门的校准，并出具相关证书，否则报告无效。
5、现场验证时的测温设备布点必须符合制冷原理，结合“制冷系统设计原理”进行合理验证测试布点。---------润爽制冷
7.如何进行冷库温湿度验证
冷库验证项目
1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域
2.温控设备运行参数及使用状况测试
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析
6.主风机、备用风机运行情况确认
7.空载验证测试
8.满载验证测试
9.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试
传统验证每个项目中需要采集温湿度数据一般由温湿度记录仪来完成，温湿度记录仪使用前必须和电脑连接配置，数据采集完后再连接电脑导出数据，每次验证所需温湿度记录仪数量根据冷库空间大小而定，当数量多时，容易发生混淆，并且在配置仪器、导数据上浪费大量时间，为冷库验证工作带来不便。泽大GSP验证工作站，一键启动、统一配置所有温湿度采集终端，实时显示数据自动归类，采集完毕后数据上传至云平台，平台根据报告模板自动生成验证报告。
