硬胶囊生产(胶囊剂的工艺流程及注意事项?)
1.胶囊剂的工艺流程及注意事项?
1、空胶囊壳的制备：
空胶囊壳由囊体和囊帽组成，基本制备流程如下：溶胶-蘸胶（制胚）-干燥-拔壳-切割-整理。若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，可直接填充。
多数药物由于流动性差等方面原因，均需要加一定的稀释剂、润滑剂等辅料才能满足填充或临床用药的要求。
2、软胶囊剂：
将明胶、甘油与水等混合溶解后制成薄厚均匀的胶带，再将药液置于两层胶带之间，用钢板模或旋转模压制成软胶囊。
注意事项：
1、外观胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂等现象，并应无异臭。
2、软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量。
扩展资料
胶囊的历史发展：
1、公元前1500年，第一粒胶囊在埃及诞生。
2、1730年，维也纳的药剂师开始用淀粉制造胶囊。
3、1834年，胶囊制造技术在巴黎获得专利 （F. Mothes）。
4、1872年，在法国诞生了第一台胶囊制造充填机 （Limousin）。
5、1874年，在底特律开始了硬胶囊的工业化制造 （Hubel），同时推出了各种型号。
6、1888年，Parke-Davis公司在底特律获得制造硬胶囊的专利 （J.B. Russell）。
参考资料
百度百科-胶囊剂
2.硬胶囊剂的制备中,胶囊制备过程中易发生怎样的安全问题及预防措施
主要有以下安全问题：
(1)装量差异超限。原因主要有囊壳因素、药物因素、填充设备因素等。可以通过加入适宜辅料或者制颗粒等方法改善药物的流动性，使填充准确，同时对填充设备要及时维修保养，确保正常运转。
(2)吸潮。是胶囊剂制备中遇到的较为普遍的问题，因为内容物吸潮后往往变软、结块，甚至霉变，囊壳吸潮后变软、变形，从而影响药品质量和疗效。解决的办法，一是在空胶囊贮藏、物料处理、物料填充等生产环节严格控制环境温度和湿度，一是可通过改进制备工艺（如制粒、防潮包衣等）解决，三是包装采用玻璃瓶、双铝箔包装或铝塑包装等。
(3)含量不足。定量药粉在填充时常发生小量的损失而使最后的含量不足，可在配方时多准备几粒的分量，全部填充后将多余的药粉弃去，麻醉、毒件药物例外。
3.硬胶囊手工填充时要注意什么
最低要求是D级，也可以在最高级别，不过如果选择C或B级的话对于胶囊填充这个岗位来说来说尘埃粒子和沉降菌很难控制，所以个人建议洁净级别选择D级
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不能乱涂。数字不要畅格，科目力求完整。签制记帐凭证时，以便修改，摘要简明扼要，能说明问题，差错按规定修改填写字迹清楚。希望对你有所帮助
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胶囊填充属于胶囊剂生产的一个工序，属于口服固体制剂，新版GMP对于口服固体车间洁净级别要求是“D”级，相当于原来的洁净级别10万级。
是质量保证的一个部分。具体要求要视生产工艺和相应设备来确定。GMP不会针对某一生产工序去规定其的洁净等级的，使质量标
准是合乎产品的预期用途以及上市许可规格标准要求，其保证能始终如一地生产并控制产品
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硬胶囊剂填充时药物的处理？2010-11-09 20:46 提问者悬赏：5分 | Angel匀紫 | 分类：医疗健康 我来帮他解答 分享到： 知道日报 往期回顾 登录 还没有百度账号。
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胶囊填充时要注意哪些问题，比如有些物料容易吸湿，极易粘冲，该注意那些问题？ 2011-03-10 18:53 snRui497836 | 分类：常见软件 我来帮他解答 。
胶囊填充量跟GMP没关系的， 要看药品的规格，根据填充物，也就是颗粒或者粉末中主药的含量和产品的规格计算出标准填充量。 填充量的上下浮动限度根据中国药典，或者严于中国药典的企业标准执行。0.30g以下，装量差异±10%;0.30或0.30以上±7.5%。
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每太明白具体想问什么问题，控制点是什么意思
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填写字迹清楚，差错按规定修改，不能乱涂，摘要简明扼要，能说明问题。数字不要畅格，以便修改。签制记帐凭证时，科目力求完整。希望对你有所帮助。
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胶囊剂是指将药物（或加有辅料）充填于空心硬质胶囊或弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。通常分为硬胶囊和软胶囊两大类，其中硬胶囊的制备主要包括填充物料的制备、胶囊填充和封口三个步骤；软胶囊的制备常用滴制法和压制法两种，其主要工艺步骤。
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淀粉啊
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长沙常宏药机关于胶囊填充机保养维修和注意事项： 1、本设备系震动机械，应常检查各部位螺钉的紧固情况，若有松动，应及时拧紧，以防故障和损坏。 2、有机玻璃部件（工作台板、药板）应避免阳光直射和接近高温，不得搁置重物，药板必须竖直放置。
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长沙常宏药机 厂家直销价格优惠 厂家包运费 半自动胶囊填充机结构特点： JN-1经济型胶囊充填机全套价格不足万元，适合充填价格低廉的分装空心胶囊，充填不同
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GMP 是质量保证的一个部分，其保证能始终如一地生产并控制产品，使质量标 准是合乎产品的预期用途以及上市许可规格标准要求。GMP不会针对某一生产工序去规定其的洁净等级的。具体要求要视生产工艺和相应设备来确定。
4.胶囊剂生产管理的要点
朋友 也做泰州的考卷啊 哈哈 1. 影响药品质量的因素 （1） 环境因素： ①日光 日光中的紫外线对药品变化起着催化作用，加速药品的氧化、分解。
②空气 空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。氧气易使某些药物发生氧化作用而变质。
二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。 ③湿度 水蒸气在空气中的含量叫湿度。
湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化。 风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握，特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。
易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。 引湿 大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸气而引湿。
结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。
④温度 温度过高或过低都能使药品变质。温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。
温度过低又易引起冻结或析出沉淀。 ⑤时间 有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。
（2） 人为因素：①人员设置；②药品质量监督管理情况，如药品质量监督管理规章制度建立、实施及监督管理状况；③药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。 （3） 药物本身因素：水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类（包括内酯）、酰胺类（包括内酯类）。
氧化也是药物变质最常见的反应。具有酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类结构的药物较易氧化。
药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉淀。易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响。
药品的包装材料对药品质量也有较大的影响。 2. 药品的外观检查（熟练掌握） （1） 检查内容：药品的性状，包括形态、颜色、气味、味感、溶解度等都是药品外观质量检查的重要内容。
不同剂型的药物检查内容有所不同。 ① 片剂 形状一致，色泽均匀，片面光滑，无毛糙起孔现象；无附着细粉、颗粒；无杂质、污垢；包衣颜色均一，无色斑，且厚度均匀，表面光洁，破开包衣后，片芯的颗粒应均匀，颜色分布均匀，无杂质，片剂的硬度应适中，无磨损、粉化、碎片及过硬现象，其气味、味感正常，符合该药物的特异物理性状。
