注射剂制备(注射剂的制备要注意什么?)

1.注射剂的制备要注意什么?

1。

灭菌 熔封后的安瓿应立即灭菌，不可久置。灭菌方法主要根据主药性质来选择，既要保证灭菌效果，又不破坏主药的有效成分。

具体方法见《药剂卫生》章中有关内容。 一般小容量的中药注射剂，大多采用湿热灭菌，100℃30分钟~45分钟；容量较大的安瓿可酌情延长灭菌时间。

对热稳定的产品，可用热压灭菌。 每批灭菌后的注射液，均需进行“无菌检查”，合格后方可移交下一工序。

2。漏气检查 安瓿熔封时，有时由于熔封工具或操作等原因，少数安瓿顶端留有毛细孔或微考，试大收集整理隙而造成漏气。

漏气安瓿则易污染微生物而药液变质，不得应用，因此必须查出漏气安瓿，予以剔除。 检查方法有下列两种： （l）将安瓿浸入有色溶液（如：0。

05%曙红、酸性大红G或亚甲蓝等）中，再置灭菌器内灭菌；或将灭菌后的安瓿趁热浸入有色溶液中，当冷却时，因安瓿内压力降低，有色溶液借助负压由漏孔进入安瓿内，而使药液染色，即可检出。 （2）将安瓿置于密闭容器内，抽去容器内空气后再放入有色溶液，由于漏气安瓿内空气也被抽出，当放入空气时，有色溶液借助大气压力进入漏气安瓿而被检出。

若药液色泽较深，可在减压后灌入常水，如药液色泽变浅，即表示漏气。