crf填写(在临床试验中协调研究者应在CRF上核对哪些内容??请回答时内容具)

1.在临床试验中协调研究者应在CRF上核对哪些内容??请回答时内容具

为减少监查员和试验协调员在监查随访中对CRF的更正时间，协调研究者应定期对CRF进行简单的核对。

申办者会对错误率低的试验点产生良好的印象。其核对内容如下： 检查每页CRF，确保填写完整，与研究者一起核对空缺或字迹不清处； 栓查每处改动是否符合GCP要求； 检查每页记录受试者身份代码和随访日期的标头处有无落项； 检查所有不良反应是否被完整记录。

如发生严重不良反应，还应检查严重不良反应表格是否完成； 检查所有合并用药的情况是否被详细记录，包括商品名、通用名、剂量、用法和服有开始/结束日期； 检查所有原始记录（实验室检查结果、ECG等）是否均与CRF一起正确保存。

2.crf

病例报告表（CRF）记录标准操作规程 1。

目的：为加强对药物研究的监督管理，保证药物临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高药物临床试验的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国家档案法》以及药物申报和审批中的有关要求，制订本规程。 2。

凡在我机构进行的药物临床试验，其病例报告表记录均应遵循本操作规程。 3。

药物临床试验病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中。

4。 病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。

不得伪造、编造数据。为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项： 4。

1 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间； 4。 2 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。

对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位； 4。

3 病例报告表必须使用本研究机构统一专用的带有页码编号的病例报告表。 病例报告表的幅面，根据需要设定。

3.临床中心因为CRF上有监查员笔迹而拒绝提交病历统计?一个朋友做一

看完上面各位的发言，个人有几点体会：1。

CRA的做法是错误的。最主要的错误是代替研究这签名；还有一个错误就是在CRF上直接修改错误，这与GCP规定的监查员的职责是有冲突的。

（GCP规定的职责为记录研究者对遗漏，错误修改情况，而不是协助修改）。 2。

网友们对法规的应用值得讨论。在这里提到了GCP ,ICH-GCP，以及SOP。

试问：哪一个才是我国现行的具有普遍法律效力的规章？ICH-GCP是在我国境内临床试验必须遵照执行的法规么？公司内的或某一试验的SOP能适用于其他公司或其他试验的操作过程么？无论是药品管理法，还是药品注册管理办法，对我国境内的药品临床试验规定遵循的好像就是由SFDA颁布的《药品临床试验质量管理规范》，即我国的GCP。 3。

关于问题的解决方法，无论是嫌基地太严还是赞成基地做法，大家想达到的目的是一致的，解决问题。条条坦途通罗马，众网友的办法都值得参考。

个人的观点，我们不仅要看法规的要求，还应当遵循各研究单位内部的规定。既然基地指出了错误，那就诚恳地请基地给出解决途径，协调临床科室，共同处理好。

吃一堑长一智吧。 查看原帖>>。

4.延缓慢性肾功能衰竭(CRF)进程有哪些措施?

延缓CRF的病程进展有许多方面的措施，尤其慢性肾功能衰竭的早期治疗，对延缓病情发展、改善患者预后有着重要意义；中、晚期慢性肾功能衰竭患者的饮食和药 物治疗也可缓解症状，推迟透析时间。

（1） 首先要解除CRF恶化危险因子（如感染、高血压、低血容量、药物、高凝状 态、高蛋白饮食、梗阻等）。 （2） 长期病因治疗：如慢性肾炎、狼疮性肾炎、紫癜性肾炎、IgA肾病、糖尿病肾 病等，都需要坚持长期治疗。

（3） 饮食治疗：应用低蛋白、低磷饮食，单用或加用必需氨基酸/酮酸，以应用α- 酮酸更为有利，可具有减轻肾小球高滤过和肾小管高代谢的作用。 应用低蛋白饮食加必 需氨基酸或α -酮酸治疗透析前慢性肾功能衰竭患者，可使这些患者血肌酐下降速度减 慢；饮食疗法治疗后可使慢性肾功能不全的患者肾功能下降速度减慢。

（4） 减轻肾小球高滤过：①控制高血压是延缓CRF进展的主要因素。②转化酶抑制 剂（ACEI）：如口服卡托普利、缬沙坦、厄贝沙坦等，可以缓解糖尿病肾病等的高滤过 状态，并可使Scr升高速度减慢。

（5） 减轻小管间质钙磷沉积：如低磷饮食、α-酮酸、磷结合剂等。（6） 减轻肾小管高代谢：如碱性药、低蛋白饮食、大黄制剂、冬虫夏草制剂等。

（7） 纠正高脂血症：应用不饱和脂肪酸、降脂药等，可能有减慢肾小球硬化之作用。（8） 减少尿毒症毒素蓄积：如低蛋白饮食、吸附疗法、肠道透析等。

（9） Ca2+拮抗剂：控制高血压，减轻肾小球高滤过，减轻肾组织钙磷沉积，可能有 减慢肾小球硬化之作用。（10） 抗血小板药：可能有减少肾微循环血栓形成和减慢肾小球硬化之作用，需进 一步研究。

（11） 中医中药：活血化瘀药，也可能有减慢肾小球硬化或肾间质纤维化之作用。

5.请教个CRF填写的问题

CRF里面，体格检查的心率是研究者用听诊器听到的心率，不是脉搏。

心律不齐的人，脉搏一般低于心率。体格检查中的测心率的通常做法是，把听头置于左乳下听诊，听到咚咚两声心音，用任一心音作为基准，听诊两次相同心音为一次心跳，以此连续听15s，听到的心跳数乘以4，就是心率了。

这个值跟心电图的值相差不大，但这个是偶数哦。ECG的心率值不一定与体格检查的心率值相同，因为体格检查的心率带有一点主观判断。

如果有要求做ECG的话，CRF上应该两处心率的填写，体格检查和ECG。个人见解，欢迎拍砖。

6.电子CRF应用中应该注意哪些问题

不像求助，不像讨论，更像--考官提问.目前我接触得也不多，准备采用电子CRF的试验正在准备，还没启动.但问题倒遇到一大堆.我们电子CRF是采用oracle数据库系统，其有个java的插件，由于公司电脑的安全级别被IT部门设定，所以一开始这个java插件费了我们几天也没装上，后来请教了IT同事才搞定.接着就是登陆帐号问题，根据以往经验，所有使用者必须要经过在线培训后打印培训证书并签名（电子签名或者纸上签名后传真），系统管理员才会分发属于每个使用者自己的独特的帐号和密码，这点做到相当困难，因为你想要研究者坐下来培训，差不多比登天了，难得有研究者会自觉的，所以往往试验都要启动了，还收不齐研究者的证书签字，无法给他们分发帐号密码.接着就是实际操作了，虽然一方面由于系统预先的设置，可以避免初步低级的逻辑错误，但是有问题是不可避免的，需要手动添加Query，这对CRA来说，又是新增任务了，过去query是Data Manager的活，现在CRA也分担一部分了.至于电脑操作问题，又是另一个话题了，不是所有的医生都会操作电脑.就更别指望他会填eCRF了.。