制药用水(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水)分类:
1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2)纯化水(PurifiedWater):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)注射用水(WaterforInjection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4)灭菌注射用水():为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
制药工艺用水的分类是:
1、饮用水
饮用水是指可以不经处理、直接供给人体饮用的水。水是体液的主要组成部分,是构成细胞、组织液、血浆等的重要物质。水作为体内一切化学反应的媒介,是各种营养素和物质运输的平台。
常规设备清洗等
2、纯化水
纯化水H2O 18.02本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何添加剂。
主要用于对卫生级有一定要求的器具清洗等
3、注射用水
注射用水指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水,故又称重蒸馏水。
大多数卫生级要求高的器具清洗、药液配制、注射液等
为了有效控制微生物污染且同时控制细菌内毒素的水平,纯化水、注射用水系统的设计和制造出现了两大特点:
一是在系统中越来越多地采用消毒/灭菌设施;
二是管路分配系统从传统的送水管路演变为循环管路。
制药用水的制备方法如下:
1.纯化水:为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何防腐剂。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,不得用于注射液的配制。
2.注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。配制大容量注射剂所使用的注射用水,必须采用多效蒸馏水器制备。注射用水可以作为配制注射剂的溶剂。
3.灭菌注射用水:为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
在制药行业中经常用到得就是水就是饮用水、纯化水、注射用水、高纯水及灭菌注射用水。但往往对几个概念混倄分得不是很清楚,特整理出来,供参考。我们主要看下,医药用水:饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水、高纯水工艺流程的区别。首先看下定义 , 饮用水:为天然水经净化处理所得的水,其质量应符合现行国家标准<;生活饮用水卫生标准>;。纯化水是在中国药典2000年版引入的,在这之前,均称为蒸馏水。随着制药工业的不断发展,中国药典2010版明文规定,饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法、电渗析法和其他适宜法制成的纯化水,不含有任何附加剂。我公司生产的纯化水有以下三种工艺制取,客户可以根据自身条件选择适合的工艺处理流程。
纯化水工艺设计方案:(产水水质标准达到的标准:中国药典2010版纯化水标准)
第一种传统工艺:自来水→预处理→一级反渗透→一混床系统→UV杀菌→除热原设备→用水
反渗透加混床系统制取得纯化水,具有工艺安全可靠,水质稳定,运行成本低,脱盐率高等特点。
第二种新工艺:自来水→预处理→一级反渗透→一二级反渗透→UV杀菌→除热原设备→用水
二级反渗透制取纯化水,具有环保,废水可直接排放,自动化程度高,操作简单,可实现无人值守等特点。
第三种最新工艺:自来水→预处理→一级反渗透→EDI装置→UV杀菌→除热原设备→用水
反渗透加EDI装置制取得纯化水,绿色环保,具有水质佳,水量稳定,并可实现全自动,连续制水,劳动强度低等。
注射用水为纯化水经蒸馏所得的水,应符合细菌内毒素试验要求。
注射用水工艺设计方案:(产水水质标准达到的标准:中国药典2010版注射用水标准)
自来水→预处理→一级反渗透→一级EDI→微滤→多效蒸馏除热原设备→用水
反渗透加EDI制取注射用水,与纯化水第三种工艺有所不同,多了蒸馏这部分,可达到药典注射用水定义的要求。
高纯水是指水中离子去除至很低,产水电阻率大于10兆以上的水,称为高纯水。
高纯水工艺设计方案:
自来水→预处理→二级反渗透→EDI→抛光混床→用水
二级反渗透加EDI加抛光混床制取高纯水,具有脱盐率高,纯度高,水质佳。
灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。
通过以上不难看出,纯化水、注射用水、高纯水及灭菌注射用水是以制药用水的饮用水逐步升级制备,前一种水质是后一种水质的进水。其次是制取工艺的不同,在这里灭菌注射用水制备工艺不列了,但有一点为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。
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制药用水的制备方法如下:1.纯化水:为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何防腐剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,不得用于注射液的配制。2.注射用水:为纯化水经蒸馏所得的水。
应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。
配制大容量注射剂所使用的注射用水,必须采用多效蒸馏水器制备。注射用水可以作为配制注射剂的溶剂。
3.灭菌注射用水:为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
1.纯化水 为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水,不含任何防腐剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水,不得用于注射液的配制。 2.注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水。
应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、贮藏及分装。
配制大容量注射剂所使用的注射用水,必须采用多效蒸馏水器制备。注射用水可以作为配制注射剂的溶剂。
3.灭菌注射用水 为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
1、节约用水是实施可持续发展战略的重要措施。
2、努力创建节水型城市,实施可持续发展。
3、大力普及节水型生活用水器具。
4、节约用水、保护水资源,是全社会共同责任。
5、开源与节流并重,节流优先、治污为本、科学开源,综合利用。
6、国家实行计划用水,厉行节约用水。
7、惜水、爱水、节水,从我做起。
8、坚持把节约用水放在首位,努力建设节水型城市。
9、节约用水、造福人类,利在当代、功在千秋。
10、依法管水,科学用水,自觉节水。
11、强化城市节约用水管理,节约和保护城市水资源。
12、努力建立节水型经济和节水型社会。
13、保护水资源,促进西部大开发;节约每滴水,共同创建节水城。
14、节约用水是每个公民应尽的责任和义务。
15、水是生命的源泉、工业的血液、城市的命脉。
16、珍惜水就是珍惜您的生命。
17、请珍惜每一滴水。
18、世界缺水、中国缺水、城市缺水,请节约用水。
19、浪费用水可耻,节约用水光荣。
20、水是不可替代的宝贵资源。
21、节约用水,重在合理用水,科学用水。
22、树立人人珍惜、人人节约水的良好风尚。
制药工艺用水的分类:
1、饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水 或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2、纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制,采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3、注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4、灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
扩展资料:
国家对制药用水制备的装置有一定的要求,主要是:
1、结构设计上要简单、可靠,便于拆装。
2、设备的设计要标准化、通用化、系统化,这样便于拆装、清洗和更换零件。
3、设备的内外壁要采用抛光处理,避免了卫生死角,并且防止腐蚀、生锈等情况的发生。
4、设备要选用不污染水质的材质,并且要对设备进行定期清洗。
参考资料来源:搜狗百科——制药用纯化水设备
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