药品养护档案的建立方法内容(新手,,,,急药品养护记录都需要建立哪些档案,养护员的职)

1.新手,,,,急 药品养护记录都需要建立哪些档案,养护员的职

GSP 认 证 自 查 报 告 一、企业概况*****隶属于*****，属股份制性质的药品**企业，成立于2002年8月，注册地址为***；法人代表：***；企业负责人：***；药房营业室面积** m2 、仓库面积** m2 、辅助区面积** m2；药房拥有员工* 人，其中：中等专业以上的学历的* 人，占全体员工的**%。

执业药师*人，检查验收人员*人、养护人员*人采购员*人；药房经营范围包括：中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片；经营品种***余个，上年销售额**万元，利税*万元。由于开业时是按GSP标准配备的软、硬件，最近用于改造的费用***余元。

二、GSP质量体系自查总结 近几个月来，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。

由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情况只是设立质量管理组，由3名同志组成：分别是质量管理负责人（兼驻店药师）、质量管理员、质量验收员。开业伊始，我药房就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。

在开业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。2.人员与培训。

人员组成：本药房经理：***，男、**岁，中药学专业大专毕业，工程师；质管负责人（兼药师）：***，女、**岁，**毕业，从事医药工作10多年，有丰富的工作经验，经考试取得了质量管理员合格证；药品验收员（兼营业员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了验收员合格证；药品养护员（兼保管员）：***，女、**岁，高中学历，经培训及考试取得了养护员合格证；采购员：***（兼营业员），男、中专学历，***生学校毕业；营业员：***，男、中专学历，***学校毕业。培训情况。

我药房在每年年初下发文件制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本药房自己集中培训和药监部门培训相结合。

我们自己的培训方法是：每月抽出两天的业余时间学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试，考试成绩与工资挂钩从而调动了员工的学习积极性。另外只要药监局有培训活动我们都是积极参加从未缺席过。

通过有效地利用各种方式学习，业务素质得到了很大的提高。直接接触药品的工作人员有*人，每年按时进行了体检，身体均健康。

健康检查档案齐全、标准符合要求（见附件）。3.设施设备情况。

本药房营业室面积** m2 、仓库面积*** m2，营业环境与布局符合GSP要求（具体见布局图）；主要设施设备有货架、陈列柜** 组，两台大功率空调机（营业室与库房各一个），冷藏用的冰箱一台，风扇二台，暖气一套，温湿度计两个（营业室与库房各一个），拆零用天平一台、药匙若干，经营中药饮片用的货架一组、铁研船一个、药戥一个、药铃子一个、研钵一个。另外防火用的灭火器二个，防鼠夹二个等等，设备、设施能够满足经营活动的需要。

设备、设施的管理、检修由专人（王新旺）负责，能达到出现问题及时妥善解决。4.药品进货管理。

在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法批发企业进货（目前还没有从生产企业直接进货），首营企业按首营企业管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。

5.药品检查验收的管理。我药房的药品检验验收工作由经过市药监局培训取得检查验收资格证书的张立英同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。

开业近二年来验收药品一万余批次，入库药品合格率达100%。6.药品储存、养护与陈列（零售）管理。

我药房在始建时是依省会某连锁药店的样式，高标准地营造了储存及陈列环境，柜台与货架都是高档次的。库房与营业厅都置有柜式空调可保证合适的空气湿度和温度。

在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、OTC药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等分类陈列，储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。另外每天测量营业室及库房的温湿度，出现不符合要求时及时采取措施进行调控；每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，有关记录齐全等等。

这些措施能够确保药品的储存质量。7.销售与售后服务。

在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药（水、粉针、抗菌药物）严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人，有关工作开展有序。

在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在殿堂里营造了宾至如归的感觉。8、自查情况 我店。

2.药店gsp认证药品养护方法有哪些

药店过GSP的资料有几十种，详细目录如下： 1，药品经许可证，工作人员上岗资格证，健康证. 2，员工档案：（员工档案登记表，员工个人培训登记表，员工个人健康档案，员工健康汇总表） 3，药品信息档案：（文件质量信息传阅卡，药品质量查询质量投诉登记调查表，顾客意见薄，药品质量档案登记表，药品质量信息分析汇总表，质量管理制度检查和考核记录表） 4，供应单位及首营药品档案：（供货单位档案表及相关资料，首营企业审批表，首营品种审批表，首营品种质量档案登记表） 5，药品进购档案：（购药计划表，药品购进验准登记表）. 6，仪器设备档案：（仪器设备一览表，仪器设备检查维护记录，强检器具检定记录表）. 7，药品养护档案：（温湿度记录表，重点养护品种确定表与养护档案，药品养护检查记录，中药材中药饮片养护记录，中药材中药饮片装斗登记及复核记录.）. 8，药品销售登记档案：（拆零药品登记表，处方药销售登记记录表，中药材中药饮片调剂销售登记记录表）. 9，不合格药品档案：（近效期药品及滞销药品报表，不合格药品确认表及调查处理表，不合格药品登记台帐，不合格药品销毁登记审批表）. 以上就是过GSP要准备的资料.。

3.叙述药品的养护程序,要怎么写

1、目的：建立药品养护程序，规范养护工作，避免造成损失，实现科学养护，确保在库药品质量稳定。

2、依据：《药品经营质量管理规范》。

3、适用范围：在库和陈列的药品的质量养护工作。

4、职责：仓储部门的养护人员对本程序的实施负责。

5、内容：

5.1 养护品种的分类：

5.1.1 重点养护品种至少包括：

易变质的药品；

储存时间长的药品；

近效期的药品；

已发现质量问题药品的相邻产品批号的药品；

首营品种。

5.1.2 一般养护品种包括重点养护品种之外的其他在库和陈列的品种

5.2 药品养护的方法：

5.2.1 药品养护人员根据在库药品的注册情况，制定养护检查计划并按计划进行循环质量检查；

5.2.2 每三个月为一个循环周期，在一个循环周期内，在库的药品均应进行质量检查；

5.2.3 在质量养护检查中，应根据在库药品的外观质量变化情况和验收养护室的设备条件，抽样到验收养护室进行外观质量的检查。

5.3 养护检查的内容：

5.3.1 检查在库药品的外观质量是否发生变化或是否存在异常情况；

5.3.2 检查在库重点养护品种的外观质量是否符合法定质量标准规定；

5.3.3 检查库房温湿度是否符合规定要求，以及所有在库药品的储存是否符合其质量标准中贮藏项的规定；

5.3.4 检查库房是否满足防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等要求；

5.3.5 检查养护用设备、仪器及计量器具等是否运行良好。

5.4 药品养护记录：

5.4.1 养护检查工作应有记录，包括养护检查记录、外观质量检查记录、养护仪器的使用记录以及养护仪器的检查、维修、保养、计量检定记录。

5.4.2 养护检查记录的内容包括检查的时间、库房名称、药品货位、药品通用名称、剂型、规格、产品批号、生产企业、供货单位、药品入库时间、生产日期、检查内容、检查结果与处理、检查人员等；

5.4.3 当需要抽取样品到验收养护室进行外观质量检查时，应建立药品外观质量检查记录，其内容与药品验收时外观质量检查记录相同；

5.4.4 凡进行外观质量检查时，均应同时做好养护仪器的使用记录；

5.4.5 养护仪器在检查、维修、保养及计量检定时，应做好相应记录。

5.5 药品养护档案：

5.5.1 在库药品均应建立药品养护档案，主要应建立重点养护品种的档案；

5.5.2 药品养护档案的内容应包括药品通用名称、规格、剂型、产品批号、供货单位、生产企业、生产日期、检查时间、检查项目及结果、检查人等。

5.6 养护检查中质量异常问题的处理：

5.6.1 在库养护检查中发现药品有质量异常时，应放置“暂停发货”的黄色标志牌于货位上，并填写“药品质量复查通知单”报告质量管理部门复查处理。

5.7 药品养护人员应定期分析、每季度汇总并向质量管理部门上报药品养护检查情况和重点养护品种的质量信息。

5.8 药品养护人员应每天对库房的货品的摆放，仓储的条件和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查，并做好记录。

5.9 药品养护人员应每月填报效期药品催售表，报质量管理部门。

4.药品的养护内容是什么

一般来说，医药商品仓库的使用面积在3000m2以上的均应建立商品养护专业 组织，小于3000m2的仓库应设立专职的商品养护人员。

药品养护是药品经营企业 确保库存药品质量的一项重要工作，药品经质量验收检验，进入库存期，到药品销 售交货后流出，在企业滞留期间的质量都要靠养护工作提供充分的保障。 医药商品养护组织在质量管理部门的技术指导下，具体负责商品储存中的养护 和质量检查工作，对保管人员进行技术指导，商品储存养护工作应贯彻“预防为主”的原则。

商品的存放，应依照分类储存的要求和储藏条件的规定，结合库房实 际情况，由养护组织确定。 重点养护品种是指在规定的储存条件下仍易变质的品种 及有效期在'2年内的一些品种等。

这些品种，应在质管部门指导下重点关注。 养护组织对库存商品应定期进行循环质量检查，一般品种每季检查一次。

效期 商品、易变品种酌情增加检查次数，并认真填写库存商品养护检查记录。 在质量检 查中，对下列情况应有计划地抽样送验：易变质的品种，已经发现不合格品种的相 邻批号，储存2年以上的品种，近失效期（使用期）和厂方负责期的品种等。

养护组织发现商品质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写商品质量复检通 知单，向质管部门通报。 质管部门一般在2个工作日内复检完毕，如不合格应填写 商品停售通知单，向仓储、业务等部门通报。

已停售的商品，经检定确实合格需要 解除“停售”时，应办理解除停售手续。但内包装破碎的药品，不得再整理出售。

建立健全商品养护档案，其内容包括商品养护档案表和养护记录、台账、检验 报告书、查询函件、质量报表等。 对养护设备，除在使用过程中随时检查外，每年 应进行一次全面检查。

对空调机、去湿机、制冷机等应有养护设备使用记录。

5.开零售药店,药店必须有的档案都需要什么呀

开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上的地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照。

必须具备四项条件：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员2.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。3.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

4.具有与所经营药品质量的规章制度。另外，必须符合《药品经营质量管理规范》（GSP）和《药品经营质量管理规范认证要求。

6.药品的养护有哪些措施

(1) 建立药品养护组织医药经营企业的仓库储存，其使用面积在3000m2以上的均应建立药品养护专 业组织，小于3000m2的仓库应配备专职的养护人员。

企业开展药品养护技术研究，组建仓库质量管理小组，形成质量管理体系，这是养护管理工作的组织保证。 仓库可根据实际情况建立药品养护小组和养护实验室，并同科研、质检、生产、购 销等部门协作，共同研究新技术、新经验，以防止药品变质。

（2） 防火措施药品的包装尤其是外包装，大多数是可燃性材料，所以防火是一项常规性工 作。在库内四周墙上的适当地方挂有消防用具和灭火器，并建立严格的防火岗位责任制。

对有关人员进行防火安全教育，进行防火器材使用的培训，使这些人员能非 常熟练地使用防火器材。库内外应有防火标记或警示牌，消防栓应定期检查。

危险药品库应严格按危险药品有关管理方法进行管理。（3） 加强仓库湿度的管理温度和湿度是影响药品质量变化的重要因素。

药品需要在一定的温湿度下储 存，超过这个范围，就会引起变质、失效等。所以，建立仓库温湿度管理制度，严格控制仓库的温湿度，是防止药品霉烂、变质的基本条件，也是做好药品养护的关 键。

仓库温湿度的变化直接受气候的影响，因此，除了要熟悉各种药品的特性外， 必须了解气候的变化规律，掌握温湿度年变化和日变化的情况，以及气候对不同仓库的影响，以便适当控制和调节库内的温湿度，保证药品质量。 ① 降湿措施。

在我国气候潮湿的地区或阴雨季节，药品库房往往需要采取空 气降湿措施。为了更好地掌握库内湿度情况，可根据库内面积大小设置数量适当的湿度计，将仪器挂在空气流通的货架上。

每天定时观测，并做好记录。记录应妥善 保管，作为参考资料，以掌握湿度变化规律，并作为考察库存期间药品质量的依据 之一。

一般来说，库内相对湿度应控制在75%以下为宜，控制方法可采用通风降 湿、密封防潮及人工吸潮降湿相结合的方法。通风降湿要注意室外空气的相对湿度，正确掌握通风时机，一般应是库外天气晴朗、空气干燥时，才能打开门窗进行通风，使地面水分、库内潮气散发出去。

密 封防潮可阻止外界空气中的潮气入侵库内。一般可采取措施将门窗封严，必要时， 对数量不多的药品可密封垛堆或放置于货架或货箱内。

人工吸潮是指当库内空气湿度过高，室外气候条件不适宜通风降湿时所采取的一种降湿措施。一般可采用生石 灰（吸水率为自重的20%〜30%）、氯化钙（吸水率100%〜150%）、钙镁吸湿剂、硅胶等，有条件的可采用降湿机吸湿。

此外，减少潮湿来源也是必不可少的。如减 少围护结构传入的湿量；地面施工时采用防水材料，隔断地下湿气；怕湿药品尽量 放置在楼上等。

② 升湿措施。在我国西北地区，有时空气十分干燥，必须采取升湿措施。

具 体方法有：向库内地面洒水，或以喷雾设备喷水；库内设置盛水容器、储水自然蒸发等。 空气湿度是指空气中水汽含量的多少或空气干湿的程度。

空气湿度主要有三种表示方法：绝对湿度，是指单位体积的空气里实际所含的水汽量，用g/m2表示； 饱和湿度，是表示在一定温度下每立方米空气中所能容纳水汽量的最大限度，用 g/m2或mbar、mmHg来表示；相对湿度，是指在同一温度下，空气的绝对湿度和饱和温度的百分比，即：相对湿度=绝对湿温度/饱和湿度*100%。 测定空气湿度的常用仪器，主要有干湿球湿度表、毛皮湿度表和自记湿度 计等。

原国家医药管理局1995年5月12日颁布的《药品质量管理规范达标企业（批 发）验收细则》中规定：冷库（2〜10°C）、阴凉库。

7.新版gsp中特殊药品怎样养护.采取什么措施

新版gsp中特殊药品养护应：坚持以“预防为主，消除隐患”的原则，开展在库药品养护工作，防止药品

变质失效，确保储存药品质量的安全有效。

4.3 质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括处理药品养护过程中的

质量问题，监督考核药品养护工作质量。

4.4 计算机管理系统依据质量管理基础数据和养护管理制度，对库存药品按期自

动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理养护。 4.5 养护人员根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护： 4.5.1 指导和督促保管员对药品进行合理储存与作业。 4.5.2 检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。 4.5.3 指导保管员对库房温湿度进行有效监测、调控。

4.5.4 按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养

护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期短的品种应重点养护。 4.5.5 发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管

理部门处理。

4.5.6 对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采

取的方法不得对药品造成污染。 4.5.7 定期汇总、分析养护信息。

4.6 对计算机系统近效期预警品种提示业务部做出相应的处理。

4.7 对质量可疑药品应当立即采取停售措施，挂“待处理牌”或移至待处理区，

并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

4.7.1 存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售。4.7.2 怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门。 4.7.3 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 4.7.4 对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

4.8 经质量管理部审批、确定重点养护品种，建立重点品种的养护档案，结合经

营品种的动态情况，及时调整重点养护品种的目录，不断总结经验，为药品储存、养护提供科学依据。

4.9 按照药品温、湿度储存条件的要求，设置储存药品的相应库房，常温库温度

在10-30℃之间，阴凉库温度20℃以下，冷藏库温度在2℃-10℃之间，相对湿度在35%-75%之间。 4.10 保管员根据温湿度自动监测数据，对库房的温湿度采取相应的调控措施。 4.11 库存药品存放要实行色标管理。