FMEA风险顺排序方法(FMEA有些什么步骤)

1.FMEA有些什么步骤

1，首先组成2113FMEA团队

2，收集相关资料，如产品设计，制造工艺，使用维修，环境等

3，制定执行方案5261：根据FMEA的实际需要或合约的要求拟定FMEA执行方案，包括表格形式4102，分析产品或制程的层次，编码系统1653，失效定义，成果整合，时程

4，与团队进行问题分析，风险版评估，RPN值超出标准，要求进行相关的改进

5，定期更新FMEA，监控FMEA措施改进的状况权

2.新版FMEA的七步法具体都是指的哪七步

第一步：规划和准备 规划和准备FMEA时，需要讨论五个主题，分别是： Intent目的——我们为什么要做FMEA? Timing时间安排——什么时候完成？ Team团队——需要包括哪些人？ Task任务——需要做哪些工作？ Tool工具——如何进行分析？ 1. FMEA目的 FMEA的目的包括： 评估产品或过程中失效的潜在技术风险 分析失效的起因和影响 记录预防和探测措施 针对降低风险的措施提出建议 对于医疗器械而言，使用FMEA目的就是要发现医疗器械的潜在风险，找到危险源，并且对危险源进行控制，以保证医疗器械产品的安全和有效。

2. FMEA时间安排 说起FMEA的时间安排，我们要先了解哪些情况下会使用FMEA。 新设计、新技术或新过程：针对新开发的的医疗器械，FMEA是要在一开始就要使用的工具。

现有设计或过程的新应用：医疗器械若是要宣称新的预期用途或是适用部位，在宣称之前就要考虑新的风险，FMEA正好派上用场。 对现有设计或过程的工程变更：为了满足新法规的要求，医疗器械可能需要对原有的设计进行变更，在变更前需要分析变更是否带来的新风险。

以上三种情况下，我们都是在产品或过程实施之前使用FMEA，所以FMEA需要一定的及时性，否则会影响整体的项目进程。FMEA作为系统分析和失效预防的方法，最好是在产品开发过程的早期阶段启动。

3. FMEA团队 FMEA是一个系统的方法，在实施时通常需要一个团队。团队的成员必须要具备必要的专业知识，跟我们组建风险管理小组是一个道理。

医疗器械的FMEA的团队需要哪些成员？ 管理者：拥有决定权，决定风险和措施是否可接受，还要为项目进行提供必要的物力或人力保障。 项目推进人：关键是要做好团队的协调和组织工作，医疗器械风险管理小组的组长比较对口这个角色。

设计开发工程师：如果医疗器械涉及不同的系统或工作原理，那就需要所有相关的设计开发工程师参与。 采购人员：对原材料以及相应供应商的选择，采购最有发言权。

市场人员：包括负责售后维修、现场安装等服务的人员，是企业直接接触客户的渠道，他们的信息同样重要。 顾客代表：如果条件允许，可以邀请顾客代表参与，医疗器械首先要满足客户的需求。

供应商：有些医疗器械的部件是由供应商生产提供的，这个部件的供应商对他们生产的部件最为了解。 技术专家：医疗器械最终是用于临床，所以临床方面的专家的意见是一定要考虑的，这通常是大家容易忽略的问题。

FMEA团队成员组成基于企业自身的条件，如何全面的考虑风险是最终目的。组建好团队后，要分配成员的职责，可能某个角色的责任由不同人担任，也有可能一人承担多个职责。

4. FMEA任务 七步法提供了FMEA的任务框架和交付成果，我们会在之后的微课中跟大家分享。每个阶段应该由专人评审完成的情况，确保每个任务都完成。

5. FMEA工具 目前有许多商业化的FMEA软件可以用于FMEA的实施，FMEA手册给我们也呈现了一款软件的视图，从视图上可以看出，这个软件也是按照七步法的过程进行的。 当然，采用哪种工具，取决于企业的需求，有实力的企业也可以自行开发。

第二步：结构分析 结构分析的目的 对于结构分析，同为FMEA分析的DFMEA和PFMEA，由于分析对象不同，进行结构分析的目的也是有所异同的： 不同点： DFMEA的结构分析是为了将设计识别和分解成系统、子系统、组件和零件，以便进行技术风险分析。 PFMEA的结构分析是确定制造系统，并将其分解成过程项、过程步骤和过程工作要素。

相同点： DFMEA和PFMEA进行结构分析都要识别每个分解项，以及相互关系，为下一步的功能分析打基础。 结构可视化 为了更清楚识别每个分解项，最好的办法是将结构可视化。

对于DFMEA，是要将系统结构可视化，常用的方法是利用方块图/边界图、结构树的方法。对于PFMEA，将结构可视化的方法是采用过程流程图和结构树。

接下来，就为大家简单介绍这几种方法。 1.方块图/边界图 方块图/边界图是一种有用的工具，用来描述考虑中的系统及其相邻系统、环境和顾客的接口。

这里所指的顾客可能是最终用户，也可能是后续或下游的制造过程。 方块图/边界图是用图表展示组件之前的物理和逻辑关系，每个方框对应一个组件，直线对应产品组件之间的关系或相互接口，直线的箭头标识流动的方向，虚线框用于定义分析的范围。

方块图/边界图需要随着设计的成熟不断完善，制作的大体步骤分为六步： 1）描述组件和特性 2）调整方块以显示相互间的关系 3）描述连接 4）增加接口系统和输入 5）确定边界 6）增加相关细节以便确定图表 2.流程图 大家对于流程图一定再熟悉不过了，生产工艺流程图是我们常用的流程图。 图中是电动病床的生产工艺流程，每一个生产过程用流程图的方法展现，就显得非常清楚。

3. 结构树 结构树是按照层次排列系统要素，并通过结构化连接展示依赖关系。为了防止冗余，每个系统要素只存在一次，每个系统要素下排列的结构都是独立的子结构。

对于DFEMA，“下一较低级别或特性类型”是独立的组件。对于PFEMA，“下一较低级别或特性类型”是过程工作要素，按照鱼骨图。

3.风险控制的方式有哪些

风险控制的方式：风险承担、风险规避、风险转移、风险转换、风险对冲、风险补偿。

其顺序是：

1.风险承担

风险承担是企业对风险承受度之内的风险，在权衡成本效益之后，不准备采取控制措施降低风险或者减轻损失的策略。

集团或子公司采取风险承受的策略，或者是因为这是比较经济的策略，或者是因为没有其他备选方法（比如降低、规避或分担）。采用风险承受时，管理层需考虑所有的方案，即如果没有其他备选方案，管理层需确定已对所有可能的规避、降低或分担方法进行分析来决定承受风险。

在考虑做出风险应对的过程中，管理层需要评估各种风险控制措施的成本，及风险发生可能性和影响程度降低所带来的收益，选择一种风险应对策略。

2. 风险规避

风险规避是企业对超出风险承受度的风险，通过放弃或者停止与该风险相关的业务活动以避免和减轻损失的策略。

采用风险规避的目的是，预期出现不利后果时，一并化解风险。比如集团可以认为某个投资项目的风险发生的可能性很大而又不能承受也不能采取措施降低，集团则可以选择退出投资项目，或则勒令子公司退出投资项目，从而规避风险。

3.风险转移

风险转移是企业通过合同或非合同的方式将风险转嫁给另一个人或单位的一种风险管理策略。

一般说来，风险转移的方式可以分为财务型非保险转移和财务型保险转移。

财务型非保险转移是指通过订立经济合同，将风险以及与风险有关的财务结果转移给别人。常见的财务型非保险风险转移有租赁、互助保证、基金制度等等。

财务型保险转移是指通过订立保险合同，将风险转移给保险公司（保险人）。个体在面临风险的时候，可以向保险人交纳一定的保险费，将风险转移。一旦预期风险发生并且造成了损失，则保险人必须在合同规定的责任范围之内进行经济赔偿。由于保险存在着许多优点，所以通过保险来转移风险是最常见的风险管理方式；

4. 风险转换

风险转换是指通过一些特殊手段，将一种风险转换成另一种或几种 其他风险，使得转换后的风险更容易管理，或者获得额外盈利的风险管理策略。

风险转换策略的典型应用就是可转换债券。可转换债券是指一种发行人依照法定程序发行、在一定期间内依据约定条件可以转换为股票（通常为普通股）的公司债券。在持有该债券时，面临的主要风险有可转换债券发行失败风险、股票上市失败风险、可转换债券到期不能转股的风险、转股后每股收益、净资产收益率摊薄的风险及可转换债券价格波动风险等，当该债券成功转换为普通股票后，持有者面临的风险转换为股票价格波动风险、股票套牢风险等，并且可能带来一定盈利；

5. 风险对冲

风险对冲有两种解释，一种是通过承担多种相关风险，使这些相关风险之间产生对冲关系以降低这些风险大小的管理策略；另一种解释是指通过投资或购买与标的资产收益波动负相关的某种资产或衍生产品，来冲销标的资产潜在的风险损失的一种风险管理策略。比较典型的例子就是套期保值业务和期权交易业务；

6. 风险补偿

风险补偿是指在事前（损失发生以前）对承担风险措施制定必要的补偿机制，以增加个人或单位承担风险的信心和勇气。

通常来说，对于那些无法通过风险对冲、风险转换或风险转移进行管理，而且又无法规避、不得不承担的风险，可以采取这种风险补偿策略。比较典型的应用是在市场营销对营销人员考核激励的补偿机制。例如，公司派小张开拓西北新市场，按照公司当前以业绩为导向的销售考核方式，小张很难完成销售任务，因此获得奖金的概率很小，工作积极性也不高，于是销售总监单独为他制定一条补偿方案：假如小张未能完成销售任务，但只要每月比上月有20%的增长，就能够获得额外奖金。这样一来，小张的工作积极性就高多了，这就是一种典型的风险补偿策略；

7. 风险控制

风险控制是企业在权衡成本。

4.APQP,FMEA,MSA,SPC,PPAP请问有没有先后顺序规定的

没有先后顺序的说法，但5大工具都相互联系相互影响和相互作用的，我简单给你说一下：先是APQP，产品质量先期策划：他需要从市场的识别、客户的识别开始、到产品的设计、过程的设计，产品的实现、产品的交付、客户的使用反馈为止，形成一个循环；再是PPAP（生产件批准程序）；他其实是APQP一个大阶段的结果，即你的产品设计、过程设计、产品实现了，所有的结果体现在PPAP里了，并最终得到顾客的批准；所以PPAP包含在APQP里的；FMEA是潜在失效模式和后果分析：他专用与产品设计和过程设计，将所有可能发生的风险识别出来，按严重度进行分级管理，采取预防或补救措施，当然包含在PPAP和APQP内；MSA是5大工具的基础，因为质量靠数据说话，数据是测量得来的，MSA就是评估我们的测量系统是否可以接受（测量系统指：检测设备、人、方法、产品可测量性、环境），想象一下，若我们的测量系统不可以接受，如果测量的数据偏差很大的，那我们的设计、评估、反馈还有意义吗？当当然包含在PPAP和APQP内；SPC是统计过程控制：分2块，一块是能力的识别；一块是过程控制，使用统计和概率的方法去识别自然变差和特殊原因的变差，通过修正或预防的方法采取措施，使过程于受控状态（有能力，无特殊原因的变差），当然包含在PPAP和APQP内；以上是5大工具的简单关系，要真真理解和使用，只有做这项工作才能明白。

5.FMEA如何进行质量风险管理

一、FMEA的特点及作用

1、FMEA的特点。

FMEA的特点是将失效的严重性、失效发生的可能性、失效检测的可能性三个方面进行量化，通过量化，可将影响功能及品质的可能问题提前进行预防，防患于未然。

2、FMEA的作用。

FMEA首先是一种统计分析工具，它可在设计、生产、交付的各阶段开始之前即进行有效控制。

FMEA可帮助我们确认：

1、哪一种缺陷可能发生。

2、这种缺陷会造成什么影响。

3、这种影响的严重性有多大。

4、是哪种原因导致失效。

5、失效发生的概率有多大

6、当前的过程控制方法。

7、检测失效的能力。

8、风险优先数为多少。

9、有何改善方案。

二、FMEA实施步骤

1、绘制流程图及风险性评估。

2、确定各过程的分析水准。

3、明确各过程要求的品质、公差等。

4、作成加工过程方块图。

5、针对每一加工工序，列举发生的不良模式。

6、整理造成不良原因之不良模式，选定作为检讨对象的不良模式。

7、用柏拉图分析不良发生的可能原因。

8、将不良模式及原因记入FMEA表格。

9、以影响程度、发生频度、可侦测性、对设备的熟悉程度为判据，对缺陷模式进行等级评价，分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ等。

10、估计不良严重性、发生概率及当前的可侦测性，计算RPN。

11、明确如何改善严重性、发生概率及测试性。

12、实施改善方案。

13、收集数据，实施改善并确认效果。

14、修定FMEA文件，根据改善效果重排RPN。

15、如果必要从第11步开始新的改善循环。

三、FMEA实施时机

1、当设计新系统、产品或工序时。

2、当现有设计或工序发生变化时。

3、当现有设计、工序将被用于新的场所时。

4、完成一次纠正行动后。

5、对设计FMEA，当系统功能被确定，但特定设备选择前。

6、对工序FMEA，当产品图纸及作业指导完成时。