新兽药注册流程如下: (1)新兽药注册申请人应当在完成临床试验后,向农业部提出申请,并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。
联合研制的新兽药,可以由其中一个单位申请注册或联合申请注册,但不得重复申请注册;联合申请注册的,应当共同署名作为该新兽药的申请人。 (2)申请新兽药注册所报送的资料应当完整、规范,数据必须真实、可靠。
引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件;外文资料应当按照要求提供中文译本。 申请新兽药注册时,申请人应当提交保证书,承诺对他人的知识产权不构成侵权并对可能的侵权后果负责,保证自行取得的试验数据的真实性。
申报资料含有境外兽药试验研究资料的,应当附具境外研究机构提供的资料项目、页码情况说明和该机构经公证的合法登记证明文件。 (3)有下列情形之一的新兽药注册申请,不予受理: ① 农业部已公告在监测期,申请人不能证明数据为自己取得的兽药; ② 经基因工程技术获得,未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药; ③ 申请材料不符合要求,在规定期间内未补正的; ④ 不予受理的其他情形。
(4)农业部自收到申请之日起10个工作日内,将决定受理的新兽药注册申请资料送农业部兽药审评委员会进行技术评审,并通知申请人提交复核检验所需的连续3个生产批号的样品、检验用标准物质和有关资料,送指定的兽药检验机构进行复核检验。 申请的新兽药属于生物制品的,必要时,应对有关种毒进行检验。
(5)兽药复核检验包括样品检验和兽药质量标准复核。 (6)从事兽药复核检验的兽药检验机构,应当符合兽药检验质量管理规范。
申请兽药注册所需的3个生产批号的样品,应当在取得《兽药GMP证书》 的车间生产。每批的样品应为拟上市销售的3个最小包装,并为检验用量的3〜5倍。
(7)兽药检验机构进行兽药质量标准复核时,除进行样品检验外,还应当根据该兽药的研究数据、国内外同类产品的兽药质量标准和国家有关要求,对该兽药的兽药质量标准、检验项目和方法等提出复核意见。 (8)兽药检验机构在接到检验通知和样品后,应当在90个工作日内完成样品检验,出具检验报告书;需用特殊方法检验的兽药应当在120个工作日内完成。
(9)需要进行样品检验和兽药质量标准复核的,兽药检验机构应当在120个工作曰内完成;需用特殊方法检验的兽药应当在150个工作日内完成。 农业部兽药审评委员会应当自收到资料之日起120个工作日内提出评审意见报送农业部。
评审中需要补充资料的,申请人应当自收到通知之日起6个月内补齐有关数据;逾期未补正的,视为自动撤回注册申请。 (10)兽药检验机构应当在规定时间内完成复核检验,并将检验报告书和复核意见送达申请人,同时报农业部和农业部兽药审评委员会。
初次样品检验不合格的,申请人可以再送样复核检验一次。 (11)农业部自收到技术评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查;必要时,可派员进行现场核查。
审査合格的,发给《新兽药注册证书》,并予以公告,同时发布该新兽药的标准、标签和说明书。不合格的,书面通知申请人。
(12)新兽药注册审批期间,新兽药的技术要求由于相同品种在境外获准上市而发生变化的,按原技术要求审批。
办理兽药经营审批手续流程如下: (1)符合兽药经营规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合规定条件的证明材料。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审査合格的,发给兽药经营许可证;不合格的,应当书面通知申请人。
申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。 (2)兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续经营兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
(3)兽药经营企业变更经营范围、经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证,申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到原发证机关申请换发兽药经营许可证。 (4)兽药经营企业,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。
兽药生产企业指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业,包括上述企业的分厂及生产兽药的各种形式的联营企业和中外合资经营企业、中外合作经营企业、外资企业。开办兽药生产企业必须具备以下条件:
①具有与所生产的兽药相适应的助理工程师、助理兽医师以上技术职务的技术人员及技术工人;②具有与所生产的兽药相适应的厂房、设施和卫生环境;③具有符合国家劳动安全、卫生标准的设施及条件;④具有质量检验机构和专职检验人员及必要的仪器设备;⑤非专门生产兽药的企业兼产兽药者,必须有单独的兽药生产区。
开办兽药生产企业审批的程序为:
开办兽药生产企业,必须由企业所在地的县以上农牧行政管理机关审核同意,经省、自治区、直辖市农牧行政管理机关审核批准,发给《兽药生产许可证》。兽药生产企业持《兽药生产许可证》和有关文件、材料向当地工商行政管理机关申请登记,经批准后领取《营业执照》。
《兽药生产许可证》的有效期为5年,自批准之日算起。《兽药生产许可证》期满后需申领新证的,兽药生产企业应在期满前6个月内持原证重新申请。重新申请的程序与原申请的程序相同。《兽药生产许可证》按农业部统一制定的格式印制。
受理审查、审核的农牧行政管理机关应当在收到全部申报材料后的1个月内作出是否同意或批准的决定。
开办生产兽用生物制品的企业,必须由企业所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)审查同意,报农业部审核批准后,再由企业所在省、自治区、直辖市农业(畜牧)厅(局)发给《兽药生产许可证》。
(1)申请人到市农业局或当地镇(区)农办领取《兽药经营许可证申请表》,按要求填写好表格一式三份并提供下列材料,送市农业局 ①经营兽药场所、设备设施和质量检查、入库验收、在库保管、出库验发等制度证明材料。
②兽药技术人员的学历证书、职称证书、身份证复印件各一份并交验原件。 ③申请人(单位负责人或个人)身份证复印件1张(交验原件)或其他证明材料。
(2)市农业局受理后委托市动物卫生监督检验所在10个工作日内进行审查,签署意见后送市农业局。 (3)市农业局在5个工作日内完成核准工作,符合条件的发放《兽药经营许可证》;不符合条件的,书面通知申请人并说明原因。
开办兽药生产企业的审批程序如下: (1)新建(含已获得兽药生产许可证的企业拟新增产品剂型的)或改扩建的兽药生产企业,必须经农业部兽药GMP检查验收取得《兽药GMP合格证》后,方可按规定程序办理《兽药生产许可证》。
(2)申请兽药GMP检査验收的企业应当填报《兽药GMP检査验收申请表》,并按以下要求向农业部兽药GMP办公室报送书面及电子文档的申报资料各一份(其中电子文档应填齐生产和检验管理文件的全部内容),内容包括: ①新建企业 A。 企业概况; B。
拟生产兽药类别、剂型及产品目录; C。企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系); D。
企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表; E。 企业周边环境图;总平面布置图;仓储平面布置图;质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图; F。
生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净度级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图; G。 拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品的生产、质量管理文件目录; H。
生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺验证报告; I。检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况报告; J。
农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书; K。 其他兽药GMP管理文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张; L。
生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数); M。兽药GMP运行情况报告; N。
试产兽药国家标准产品的批生产、批检验记录复印件(每条生产线应选择具有剂型代表性的2~4个品种,每个品种至少3个批次的记录;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,应提供所生产品种的记录)。 ②改扩建或复检査验收企业除提供上述A至M项资料外,还须提供以下资料: A。
《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件; B。企业自査情况(包括企业概况、GMP实施情况等); C。
已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等; D。 兽药GMP运行情况报告及批生产、批检验记录复印件(同上款“①N”要求)。
(3)农业部兽药GMP办公室在收到申报资料之日起20个工作日内完成资料的审査工作。通过审查的,组织现场检査验收工作。
审査不合格的,书面通知申请企业在4个月内补充有关资料,逾期未报送的按撤回申请处理。 (4)申报资料经审査合格的,由农业部兽药GMP办公室按《兽药生产质量管理规范检査验收办法》向申请企业发出“现场检查通知书”,确定检査组成员,并在规定时间内组织现场动态检査验收(对新建的生物制品生产企业和重大动物疫病疫苗生产车间实施静态验收,运行一年后对其GMP运行状况、整改落实情况和各种记录进行复检査)。
(5)对检查组作出“推荐”评定结论,但存在缺陷尚须整改的,申请企业提出整改计划并组织落实。整改工作完成后向兽药GMP办公室上报整改报告,整改报告需经省级兽医行政管理部门核实。
兽药GMP办公室应将整改报告寄送检查组组长,由其确认整改落实情况,填写《兽药GMP企业整改情况审核表》。 (6)对作出“推迟推荐”评定结论的,由兽药GMP办公室向申请企业发出限期整改通知书。
整改工作完成后向兽药GMP办公室提出检查验收申请。兽药GMP检査组应针对缺陷项目和整改意见实施现场检查,并形成检査报告。
(7)对作出“不推荐”评定结论或作出“推迟推荐”经再次检查仍未通过的,由兽药GMP办公室发出检査不合格通知书,自发出通知书后6个月内不再受理该企业的申请。 6个月后再次提出申请的,按照《兽药生产质量管理规范检査验收办法》的第二章、第三章规定办理。
(8)兽药GMP办公室对通过GMP检査验收企业的检査结果在中国兽药信息网上予以公示,公示期为5个工作日。公示期内,任何单位及个人均可如实反映有关问题。
公示期满未收到异议的,将有关材料一式一份报农业部。 (9)农业部在收到资料后的20个工作日内完成对资料的审定,符合要求的,作出批准决定,发布公告并核发《兽药GMP证书》,同时向企业发出《兽药GMP现场检查工作意见反馈表》。
不符合要求的,将处理意见通知申请企业和兽药GMP办公室。 (10)《兽药GMP证书》有效期五年,有效期内变更企业名称等有关事项的,应当按照《兽药管理条例》规定向农业部申请办理《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》变更手续,并提交申请报告及相关证明材料。
(11)符合兽药生产规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合兽药生产规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内,将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。 。
(1)符合兽药经营规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合规定条件的证明材料。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽药经营许可证;不合格的,应当书面通知申请人。
申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。 (2)兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续经营兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
(3)兽药经营企业变更经营范围、经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证,申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到原发证机关申请换发兽药经营许可证。 (4)兽药经营企业,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。
摘自《兽药产品批准文号管理办法》第五条申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的,申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交自己生产的连续三个批次的样品和下列资料:(一)《兽药产品批准文号申请表》一式二份;(二)《兽药生产许可证》复印件一式二份;(三)《兽药GMP证书》复印件一式二份;(四)标签和说明书样本一式二份;(五)所提交样品的自检报告一式二份。
省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内将样品送兽药检验机构进行检验,并自收到检验结论之日起15个工作日内完成审查,将审查意见和检验机构的检验报告及全部申报材料一式一份报送农业部。农业部自收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起20个工作日内完成审查。
审查合格的,核发产品批准文号,公布标签和说明书;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。材料送长虹桥东农业部行政审批受理大厅。
办理兽药经营许可证的流程:
一、需办理《兽药经营许可证》的单位或个人到畜牧局窗口申请领取《兽药经营许可证》申请表,同时提交:
1、申办书面报告;
2、《兽药经营许可证》申请核发登记表;
3、法人代表身份证或暂住证复印件;
4、从业人员资格证学历证复印件;
5、经营场所房屋产权证或租用协议;
6、经营场所和库房地点和内部布局图;
7、设施设备清单;
8、管理制度及材料。
二、行政服务中心畜牧局窗口接受并核查申请单位或个人的申报材料:
1、申报材料齐全的核发申请表;
2、材料不齐全的,告知需补充的材料。
三、申请人填写申请表(一式三份)后上交服务中心畜牧局窗口,窗口将材料转交到畜牧局兽医医政股
四、兽医医政股接到申请材料后,组织验收小组现场审查并出具审核意见
1、不符合条件的,书面通知申请人;
2、符合条件的,颁发《兽药经营许可证》。
五、已办理的审批材料交畜牧局兽医医政股归档备案
扩展资料
《兽药管理条例》是为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康而制定的法规。2004年3月24日,国务院第45次常务会议通过《兽药管理条例》,自2004年11月1日起施行。
从事兽药生产的企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:
1、与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;
2、与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
3、与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;
4、符合安全、卫生要求的生产环境;
5、兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
经营兽药的企业,应当具备下列条件:
1、与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;
2、与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;
3、与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;
4、兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
符合前款规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的,应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料。
参考资料来源:遂平县人民政府:申请办理《兽药经营许可证》流程
(1)符合兽药经营规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合规定条件的证明材料。
县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽药经营许可证;不合格的,应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。
(2)兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。
兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续经营兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
(3)兽药经营企业变更经营范围、经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证,申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到原发证机关申请换发兽药经营许可证。
(4)兽药经营企业,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。
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